domingo, abril 2, 2023

Emite Cofepris Carta de hallazgos tras detectar irregularidades en Psicofarma

Por José Antonio González

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realizó dos visitas de verificación sanitaria a las plantas de la empresa farmacéutica Psicofarma S.A. de C.V, la cual presentó deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, por lo que existen elementos suficientes para determinar que no cumplen los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población.

“Se recolectaron hallazgos sobre elementos que comprometen las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, contraviniendo lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015, así como las disposiciones del Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y el Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S)”, detalló la institución de salud.

En una carta de hallazgos de riesgo sanitario, precisó que, como se especifican las órdenes y actas sanitarias 22-CF-09-0793-GS y 22-CF-09-0794-GS entregadas al responsable sanitario, las medidas de suspensión parcial de actividades y el aseguramiento de materia prima y medicamentos controlados se basan en las siguientes irregularidades:

· Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar.

· Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).

· Violación de registro sanitario.

· Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.

· Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.

· Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.

Como establecen las normas sanitarias, corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante la visita, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión.

Esta institución evalúa distintas alternativas existentes para proceder con el desenfajillado del producto terminado inmovilizado como parte de las acciones de control sanitario; lo anterior, con el propósito de permitir que las y los pacientes puedan contar oportunamente con tratamientos para enfermedades psiquiátricas.

De proceder con esta acción, Cofepris someterá los productos de Psicofarma S.A. de C.V. a estrictos análisis y, de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional. “Emitimos esta carta de hallazgos que no pretende ser una lista completa de las irregularidades halladas en las plantas de producción de Psicofarma S.A. de C.V. Es responsabilidad de la empresa garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables, Las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección, son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa”, indicó Psicofarma.